Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Impacts et implications de la surveillance basée sur les risques : le point de vue d'un CRO

Prashant A. Pandya

Au cours des dernières décennies, la complexité des essais cliniques a augmenté de façon spectaculaire en raison de la dispersion géographique, des problèmes liés au site, des choix de traitement, des normes de soins et de l'incertitude réglementaire. L'incertitude a créé une opportunité pour la surveillance basée sur les risques (RBM) / la surveillance centralisée en raison de l'utilisation de systèmes électroniques, des changements dans l'évaluation statistique et de l'amélioration des documents d'essais cliniques. La RBM est apparue comme l'avenir du développement clinique. Cette approche est soutenue par la FDA américaine, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et plusieurs autres agences de réglementation.

Fabrication de données, fraude, erreurs de distribution de données et autres anomalies de données qui peuvent être facilement détectées par des politiques et procédures de surveillance basées sur les risques. RBM améliore la qualité et l'efficacité du sponsor pour superviser les sites cliniques et contribue à réduire considérablement les coûts. Il permet d'identifier rapidement les signaux qui pourraient affecter la qualité et les performances opérationnelles. Il est conclu qu'une planification efficace pose les bases d'une stratégie de surveillance efficace basée sur les risques.