Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrait

Importance de prendre en compte la récupération accrue des micro-organismes blessés pour obtenir une validation de stérilisation reproductible

Hideharu Shintani

La stérilisation finale a été effectuée sur les produits de santé immédiatement avant l'expédition et l'assurance de stérilité doit être confirmée à partir du résultat de l'indicateur biologique (IB). Les micro-organismes survivants après stérilisation peuvent être principalement des micro-organismes blessés. Les caractéristiques auxotrophes des micro-organismes blessés sont différentes de celles des micro-organismes sains. En ce sens, les conditions de culture des micro-organismes blessés doivent être utilisées pour confirmer l'étude de validation de stérilisation reproductible, sinon cela peut entraîner un faux négatif au test d'expédition. Ceci est important pour obtenir une assurance de stérilité correcte et reproductible. Ceci est indispensable pour obtenir l'assurance de sécurité des produits de santé. L'évaluation de plusieurs types d'agents doit être étudiée pour récupérer les micro-organismes blessés et soutenir la croissance de manière reproductible. Il est également important d'étudier la diminution de la variation des performances du milieu de culture parmi les fournisseurs de milieu de culture et cette variation de lot pour obtenir une assurance de stérilité reproductible. Ceux-ci ont été étudiés en ajoutant plusieurs types d'agents au milieu de culture en inoculant des micro-organismes blessés exposés par chauffage humide, chauffage sec, exposition au gaz d'oxyde d'éthylène, irradiation aux rayons gamma et faisceau d'électrons. Même si la méthode de stérilisation peut différer, lorsque le mélange d'acides aminés, le glucose et le calcium ont été ajoutés au milieu de culture, les performances de culture des spores blessées ont été considérablement améliorées et une validation de stérilisation reproductible peut être obtenue avec succès.