Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Tests de bioéquivalence in vivo et in vitro

Ying Lu, Shein-Chung Chow et Shichen Zhu

Pour l'approbation des produits pharmaceutiques génériques, la FDA exige que la preuve de la bioéquivalence moyenne dans l'absorption du médicament soit fournie par la conduite d'études de bioéquivalence. Comme indiqué dans 21CFR320.24, la bioéquivalence peut être établie par des études in vivo (par exemple, pharmacocinétiques, pharmacodynamiques ou cliniques) et in vitro ou avec une justification appropriée par des études in vitro seules. Dans cette présentation, un aperçu des considérations statistiques, y compris la conception de l'étude, les critères et les méthodes statistiques pour l'évaluation de la bioéquivalence, sera fourni. Pour les tests de bioéquivalence in vivo, en plus de la bioéquivalence moyenne, le concept de bioéquivalence de population et de bioéquivalence individuelle pour aborder l'interchangeabilité des médicaments sera également abordé. Pour les tests de bioéquivalence in vitro, un aperçu de certains tests in vitro tels que l'uniformité de la dose ou du contenu de pulvérisation pendant la durée de vie du contenant, la distribution de la taille des gouttelettes et des particules de médicament, le modèle de pulvérisation, la géométrie du panache, l'amorçage et le réamorçage et le profil de queue qui sont couramment utilisés pour les produits pharmaceutiques à action locale tels que les aérosols nasaux et les produits de pulvérisation nasale sera fourni. Les développements récents et les sujets de recherche futurs seront également abordés.