Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Utilisation innovante de la thermographie infrarouge médicale pour évaluer les propriétés adhésives de deux formulations de patch transdermique de buprénorphine dans une étude de performance d'adhérence à dose unique

Duna SN, Ghita A, Grasser S et Rizea-Savu S

Une approche innovante pour l'évaluation de l'adhérence des patchs transdermiques à la peau a été développée et appliquée post-hoc aux données d'imagerie complémentaires recueillies dans une étude ouverte, à deux périodes, deux séquences, croisée à deux voies, contrôlée, randomisée, à dose unique pour évaluer les performances d'adhérence de deux formulations de buprénorphine (générique versus originale), appliquées par voie topique à des volontaires sains de sexe masculin et féminin. La technologie utilisée pour l'acquisition des données est appelée thermographie infrarouge médicale (MIT), une technique d'imagerie non invasive et non rayonnante pour la cartographie de la température de surface. L'utilisation de cette technologie dans une étude de performance d'adhérence était basée sur le raisonnement selon lequel la surface d'un patch transdermique atteint une température en équilibre avec celle de la zone du corps où il est appliqué et chaque fois qu'une discontinuité existe entre la peau et le patch, la transmission d'énergie thermique à la surface du patch transdermique change. En cas d'interposition d'air, la transmission est minimale, de sorte que tout cas de décollement du patch de la peau devient visible sur les thermogrammes. Les thermogrammes ont été acquis dans des conditions standardisées mais étaient initialement destinés uniquement à servir de technique d'imagerie de soutien, tandis que les données primaires sur les performances d'adhésion ont été acquises par l'approche standard d'examen visuel couplé à des marquages ​​manuels. Dans cet article, nous démontrons en outre la valeur des thermogrammes acquis comme principaux outils d'évaluation de l'adhésion, utilisés en conjonction avec un logiciel de traitement d'images validé en interne pour la quantification réelle des pourcentages de détachement. Cette nouvelle approche d'analyse automatisée et impartiale des performances d'adhésion s'est avérée hautement fiable et reproductible, des attributs qui la recommandent pour une utilisation future comme principal outil d'évaluation de l'adhésion en attendant l'achèvement de la validation complète de la méthode.