Journal de recherche clinique et de bioéthique

Abstrait

Polices d'assurance pour les essais cliniques aux États-Unis et dans certains pays européens

Sabina Gainotti et Carlo Petrini

En recherche clinique, il existe d'importants arguments moraux en faveur de la nécessité d'offrir une compensation aux participants lésés. La bienfaisance justifie une compensation au moins pour les dépenses de soins de santé « réparateurs », tandis que la justice exige que les risques de la recherche ne pèsent pas exclusivement sur les participants à la recherche. Bien que les arguments éthiques en faveur de l'indemnisation des participants lésés soient généralement reconnus, les détails pratiques sont compliqués, en particulier la détermination de l'étendue et de la durée de la couverture et l'attribution de la responsabilité du paiement de l'indemnisation.
Dans cet article, nous analysons la manière dont plusieurs législations nationales, aux États-Unis et en Europe, traitent les problèmes suivants : l'obligation volontaire ou obligatoire de souscrire une assurance pour les participants à la recherche ; le type de préjudices indemnisables, y compris le décès, les dommages graves, la douleur, la souffrance et les pertes économiques ; l'indemnisation des préjudices inévitables dans un essai et des problèmes de santé qui peuvent dépendre du non-respect des conditions par un sujet ou de la progression naturelle de sa maladie ; l'importance du document de consentement éclairé et les détails à fournir aux participants à la recherche ; les règles d'indemnisation dans les essais de phase 1 et de phase 2 et dans les essais de phase 3 et de phase 4, ou la distinction entre les essais impliquant différents niveaux de risque ; la possibilité d'offrir une indemnisation sans faute aux participants à la recherche lésés lorsque la négligence ne peut être établie ; les règles d'assurance et d'indemnisation dans la recherche publique et privée ; les acteurs responsables de fournir une indemnisation aux sujets lésés (l'État, les assurances privées ou les deux) ; la disponibilité d'indications temporelles pour l'indemnisation des participants à la recherche.
L'analyse comparative met en évidence les forces et les faiblesses des législations analysées et propose un modèle d'assurance et d'indemnisation des participants à la recherche lésés, qui, espérons-le, promeut les principes de bienfaisance, d'autonomie et de justice dans la recherche.