Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrait

« Outils de qualité pour l'amélioration d'un système de documentation comme base des bonnes pratiques de fabrication ». Cas pratique

Biunayki Reyes Díaz, Andrés Tamayo Domínguez, Mirtha Castiñeiro Díaz, Gudelia Pérez Monras, Cristina García Aguirre, Gisela Calas Dominguez, Angela Sosa Espinosa et Rodolfo Valdés Veliz

Le système de documentation est l'un des éléments obligatoires examinés lors des inspections de tout organisme de réglementation. En général, 20 à 30 pour cent des écarts détectés lors d'une inspection pharmaceutique sont directement liés à la documentation du système qualité de chacun des composants ou systèmes inspectés. Étant donné qu'aucune réglementation sur les BPF ne nous dit en détail comment le système de documentation doit être, nous avons voulu montrer dans ce travail une approche utilisée pour mettre en œuvre certains des outils de qualité pour l'établissement et le maintien des BPF et de la documentation inhérente afin de se conformer aux réglementations normatives, nationales et internationales typiques d'un processus de production d'anticorps monoclonal (MAb) qui est sécrété par l'hybridome 48/1/5/4, spécifique du déterminant « a » de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg). Cet MAb est couramment utilisé comme réactif pour la purification des vaccins.

Le travail a été divisé en trois étapes fondamentales : Diagnostic et évaluation de la documentation spécifique et générale du système ; Maintenance et améliorations du système documentaire et Nouvelles perspectives réglementaires. Le fonctionnement efficace d'un système de documentation dans lequel l'objectif principal a été de garantir des processus de production stables et solides pour la préparation de produits biopharmaceutiques, permettant la libération et la commercialisation d'un nombre considérable de lots utiles pour la santé humaine.