Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrait

Évaluation de la durée de vie des bandelettes POCT grâce à un test de dégradation accélérée

Choi Jin-Young, Yang In Mo, Yoon Tae-Ho et Lee Sunmook

En général, un seul paramètre, à savoir la température, est utilisé comme paramètre accélérateur pour évaluer la stabilité accélérée des dispositifs de diagnostic POCT (Point-of-Care Testing). Cependant, l'humidité joue également un rôle important dans la détérioration des performances des bandelettes puisque les principaux composants des bandelettes de test sont des protéines telles que des enzymes. 5 conditions de température/humidité différentes ont été utilisées pour évaluer la durée de vie des bandelettes. La dégradation des bandelettes de test a été étudiée grâce au test de stabilité accéléré et la durée de vie a été évaluée à l'aide de produits POCT commerciaux. Le temps de défaillance des bandelettes de test a été déterminé comme étant le moment où la concentration au moment de la mesure était hors de la plage de ± 15 % de la valeur de concentration initiale, en suivant le modèle de dégradation de manière exponentielle. Pour les conditions accélérées combinées de température/humidité, la prédiction de la durée de vie a été réalisée en adoptant un modèle d'équation d'Eyring modifié pour la relation contrainte-vie, et la durée de vie B10 (avec CL = 90 %) a été estimée à 505 h (limite inférieure) lorsque la distribution de Weibull a été appliquée comme distribution de durée de vie des bandelettes.