Journal de recherche clinique et de bioéthique

Abstrait

Mesure de la charge de travail des essais cliniques : adaptation transculturelle et validation du protocole d'évaluation en langue portugaise de l'Ontario (OPAL)

Roberta Monteiro Batista Sarmento* et Zénith Rosa Silvino

Français : Introduction : L'augmentation du nombre de protocoles cliniques avec des exigences et des spécificités différentes, la demande de qualité des données selon les bonnes pratiques cliniques mettent en évidence la nécessité d'un instrument capable de mesurer la charge de travail des protocoles cliniques et d'aider la gestion des centres de recherche. L'objet de l'étude est l'instrument intitulé Ontario Protocol Assessment Level, créé pour mesurer la charge de travail du coordinateur de recherche, en se concentrant sur la complexité des protocoles cliniques en oncologie.
Objectif : Réaliser une adaptation transculturelle et une validation de l'instrument en termes de langue portugaise.
Méthode : Il s'agit d'une recherche méthodologique, dont le scénario choisi était le centre de recherche clinique de l'Institut national brésilien du cancer, situé à Rio de Janeiro. Les sujets étaient les coordinateurs de recherche clinique. La recherche a été approuvée par le comité d'éthique, sous le protocole 070066-12.50000.5274.
Résultats : Un degré significativement élevé de concordance entre les observateurs intra et inter observateurs a été établi ; la concordance du comité de spécialistes (le standard de référence) a été considérée comme excellente (ICC> 0,949) dans les deux périodes de recherche (1 et 2) ; Ce score démontre un niveau de validation élevé. Le processus analytique a confirmé que le score de l'outil ne surestimait ni ne sous-estimait l'évaluation du comité de spécialistes.
Conclusion : L'instrument a été considéré comme valide et fiable sur la base des tests statistiques effectués. Il fournit le support nécessaire pour calculer la charge de travail générée par les protocoles cliniques.