Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Méta-analyse pour la surveillance de la sécurité de l'interchangeabilité des médicaments

Wen-Wei Liu et Shein-Chung Chow

Lorsqu'un médicament innovant (de marque) n'est plus protégé par un brevet, les sociétés pharmaceutiques ou génériques peuvent déposer une demande abrégée d'autorisation de mise sur le marché (ANDA) pour obtenir l'approbation d'un médicament générique. Comme l'indique la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, un médicament générique approuvé peut être utilisé comme substitut du médicament de marque. Cependant, la FDA n'indique pas que les médicaments génériques approuvés du même médicament de marque peuvent être utilisés de manière interchangeable. À mesure que de plus en plus de médicaments génériques deviennent disponibles sur le marché, il devient préoccupant de savoir si les médicaments génériques approuvés sont sûrs et peuvent être utilisés de manière interchangeable. Dans cet article, nous proposons deux marges de sécurité comme nouvelles limites de bioéquivalence pour la surveillance de l'interchangeabilité des médicaments sur la base d'une méta-analyse des données obtenues à partir de soumissions réglementaires qui ont été approuvées par la FDA. En plus de la surveillance de l'interchangeabilité des médicaments génériques, les marges proposées peuvent également être étendues pour tenir compte de l'interchangeabilité des médicaments biosimilaires.