Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrait

Développement et validation d'une méthode pour l'estimation simultanée de l'éthinylestradiol et de la drospirénone et du comportement de dégradation forcée par HPLC sous forme posologique combinée

Praveen C, Ranganath MK et Divakar P

Une méthode de chromatographie liquide à haute performance (HPLC) isocratique simple, précise, rapide et exacte a été développée et validée pour la détermination de l'éthinylestradiol et de la drospirénone dans la formulation de comprimés. La méthode utilise le système HPLC Waters sur colonne Thermo Hypersil BDS C18 (4,6 × 250 mm et 5 μm) et un débit de 1,0 ml/min avec une charge de 15 μl. Un tampon d'acétonitrile et d'acétate d'ammonium a été utilisé comme phase mobile dans la composition de 30:70. La détection a été effectuée à 258 nm. Les plages de linéarité pour l'éthinylestradiol et la drospirénone étaient respectivement de 0,06 à 0,18 μg/ml et de 6 à 18 μg/ml. Le temps de rétention de l'éthinylestradiol et de la drospirénone était respectivement de 1,4 min et de 5,3 min. Les valeurs de l'étude de pourcentage de récupération de l'éthinylestradiol et de la drospirénone se situaient entre 97 et 103 %. Le produit combiné est exposé à des conditions de stress acide/base, hydrolytique, photolytique et peroxyde et les échantillons stressés ont été analysés. Cette méthode développée a été utilisée avec succès pour l'estimation quantitative de l'éthinylestradiol et de la drospirénone dans les formes posologiques pharmaceutiques. Cette méthode a été validée pour l'exactitude, la précision, la linéarité et la robustesse conformément aux directives de l'ICH.