Saber Ahmed Khan
À première vue, il pourrait sembler que la définition
des normes microbiologiques pour les environnements de fabrication non stériles soit « à la
baisse » par rapport à celles déjà définies pour la fabrication stérile. Cependant,
ce n’est pas aussi simple qu’il y paraît.
Les normes de microbiologie environnementale pour la fabrication stérile sont principalement quantitatives (
unité formant colonie ufc) (ufc par m3, ufc par boîte par 4 heures, ufc par
cm2, etc.) et sont limitées à des nombres extrêmement faibles, souvent nuls
(zéro doit être défini comme inférieur à 1). Les contrôles environnementaux extrêmement stricts appliqués dans la fabrication stérile permettent
de fixer et d’atteindre les limites requises. Lorsque
les contrôles environnementaux sont moins stricts (comme dans la fabrication non stérile), le
nombre de micro-organismes non seulement augmente, mais présente également une plus grande
variabilité.