Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrait

Surveillance de la prégabaline dans les formulations pharmaceutiques et le sérum humain à l'aide de techniques UV et RP-HPLC : application à la méthode d'essai de dissolution

Saeed Arayne M, Hina Shahnaz, Amir Ali et Najma Sultana

La prégabaline, un antiépileptique, a été le premier composé approuvé par la FDA pour le traitement de la douleur chronique. Une méthode de chromatographie liquide isocratique, sensible, efficace, économique, respectueuse de l'environnement et permettant de déterminer la prégabaline dans les médicaments en vrac, les formes galéniques pharmaceutiques et le sérum humain a été développée et validée conformément aux directives de l'ICH. La séparation chromatographique a été réalisée sur une colonne KROMASIL® 100-5 C-18 (250 × 4,6 mm de diamètre intérieur) (taille des particules de 5 μm) comme phase stationnaire avec une détection UV à 210 nm en utilisant une élution isocratique lorsque le tampon pH 7 et l'acétonitrile (96:4, v/v) ont été utilisés comme phase mobile et le débit était de 1 ml min-1 à température ambiante, le temps de rétention était de 4,6 minutes. La méthode a montré une bonne linéarité dans la plage de 1 à 25 μg mL-1 avec R2> 0,999. La limite inférieure de détection (LLOD) et la limite de quantification (LLOQ) étaient respectivement de 10 ng mL-1 et 17 ng mL-1 et de 0,04 et 0,12 ng mL-1 pour le médicament et le sérum. La validation de la méthode a montré une bonne précision et exactitude pour la méthode proposée. La méthode nouvellement développée peut être appliquée avec succès pour la détermination de la prégabaline dans les principes pharmaceutiques actifs, les formulations pharmaceutiques, le sérum humain et pourrait être utilisée dans la surveillance thérapeutique des médicaments et les laboratoires cliniques sans détecteur à barrette de diodes et sans interférence d'excipients ou de composants endogènes du sérum.