Barbara Castelnuovo, Kevin Newe, Yukari C Manabe et Gavin Ro
Contexte : Le consentement éclairé repose sur la compréhension par les participants de la portée de la recherche et des risques et avantages associés. L'objectif était d'évaluer l'amélioration des connaissances d'une population peu familière avec les concepts des essais cliniques sur « ce que signifie faire partie d'un essai clinique » à l'aide d'un outil pédagogique innovant appelé « Speaking Book ».
Méthodes : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé mené sur un site de recherche en Ouganda. 201 participants ont été randomisés dans : (1) le groupe témoin de la séance d'information sur les essais cliniques, ou (2) la séance d'information sur les essais cliniques suivie d'une formation sur l'utilisation du livre de conversation avec une copie à emporter à la maison (groupe d'intervention). Après la séance, les participants des deux groupes ont rempli un test à choix multiples de 22 questions sur les droits et responsabilités des participants. Les participants sont revenus après une semaine pour remplir le même test afin d'évaluer la rétention des connaissances. La différence moyenne des scores avant et après le test a été évaluée selon le groupe d'essai à l'aide d'un test t non apparié de proportions.
Résultats : Quatre-vingt-onze participants (90 %) ont complété les tests initiaux et de suivi dans le groupe témoin et 100 (100 %) dans le groupe d'intervention. L'âge moyen des participants était de 38 ans, 53 % étaient des femmes et 67 % avaient un emploi ; 20 % avaient déjà été invités à participer à un essai clinique ; parmi eux, 19 % avaient participé. La différence moyenne dans la proportion de réponses correctes du test 1 au test 2 était de 2,7 % (IC à 95 % 0,3-5,0 %) pour le groupe témoin et de 11,6 % (IC à 95 % 9,3-13,7 %) pour le groupe d'intervention (score t = -5,3, valeur p < 0,0001).
Conclusion : Les participants ayant reçu des instructions sur l’utilisation du Speaking Book ont connu une plus grande amélioration de leurs connaissances que ceux qui n’avaient pas accès à cet outil. Pour mieux impliquer les patients peu familiarisés avec les concepts des essais cliniques, des techniques pédagogiques innovantes peuvent contribuer à accroître les connaissances afin de prendre une décision éclairée sur la participation à un essai clinique.