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Abstrait
Modèles d'étude non traditionnels pour prouver la bioéquivalence
Sneha Latha
Depuis de nombreuses années, des inquiétudes ont été exprimées concernant le respect des critères de bioéquivalence standard (BE) pour les médicaments hautement variables. Ce point a été discuté lors de nombreuses conférences et réunions. Mais à ce jour, il n'existe pas de définition réglementaire pour ces médicaments ou produits pharmaceutiques. Pour passer les objectifs conventionnels pour ces médicaments, le nombre de sujets requis pour une étude peut être bien plus élevé que celui normalement nécessaire pour une étude de bioéquivalence typique. Les ressources nécessaires et les préoccupations éthiques liées à l'exposition d'un grand nombre de volontaires sains à un médicament test posent un défi supplémentaire à la pertinence des critères de bioéquivalence conventionnels (avec une plage d'acceptation de 80 à 125 %) pour les médicaments hautement variables. Il existe des exemples où un produit de référence hautement variable n'a pas réussi à démontrer la bioéquivalence lorsqu'il a été comparé à lui-même dans une étude de bioéquivalence utilisant le plan/la taille d'échantillon standard.