Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrait

Essai de phase III NPC-11 concernant l'apnée du prématuré chez les nouveau-nés japonais : étude de sécurité, d'efficacité et de pharmacocinétique

Masatoshi Kondo, Hiroyuki Kitajima, Toshio Yamazaki, Mitsuo Ohzeki et Susumu Itoh

Objectif : Étudier l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du citrate de caféine dans le traitement de l'apnée du prématuré chez les nouveau-nés japonais. Conception de l'étude : Essai clinique collaboratif, multicentrique, non contrôlé et non aveugle. Cadre : Trois unités de soins intensifs néonatals au Japon. Critères d'inclusion des patients : Nouveau-nés âgés de 28 à 33 semaines après la conception et diagnostiqués avec une apnée du prématuré. Principaux critères d'évaluation : Réduction de 50 % ou plus des épisodes apnéiques, des effets indésirables et de la pharmacocinétique. Méthode : Jour 1 - Administration intraveineuse (IV) d'une dose de charge de citrate de caféine de 20 mg/kg, administrée en 30 minutes. À partir du jour 2 - Début de l'administration de la dose d'entretien (dose de citrate de caféine de 5 mg/kg) une fois par jour par voie intraveineuse en 10 minutes ou par voie orale. Français Dans le cas où l'incidence des événements était réduite, la dose d'entretien continuait d'être administrée jusqu'au jour 10. Si le médecin jugeait que la dose d'entretien initiale était inefficace ou que son efficacité était insuffisante, la dose d'entretien était augmentée à 10 mg/kg/jour. Résultats : 23 patients correspondant aux spécifications ont été identifiés et le dosage a commencé. Le taux de réduction des épisodes apnéiques au cours de l'essai était de 43,5 % à 60,9 %. Aucun effet indésirable grave n'a été noté. La concentration sérique moyenne a été maintenue dans la plage thérapeutique, entre 11,87 et 18,82 mg/L. Les données des essais cliniques (étude OPR-001) aux États-Unis, dont la méthodologie était similaire à celle de cet essai, ont été utilisées pour analyser la pharmacocinétique de population. Aucune différence due à la race Conclusion : Le dosage du citrate de caféine pour le traitement de l'apnée du prématuré était efficace, n'a produit aucun problème de sécurité et a montré une bonne tolérance. De plus, aucune différence n'a été observée entre les Japonais et les Américains en ce qui concerne l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique. Identifiant de cet essai clinique : NCT01408173