Journal de pharmacologie clinique et expérimentale

Abstrait

Étude d'observation de l'innocuité du spray buccal THC:CBD (Sativex) chez les patients atteints de sclérose en plaques et de spasticité

Celia Oreja-Guevara*,Bonaventura Casanova,Carlos Manuel Ordás,Carlos Vila Silván,David Asensio,Mariona Massana

Résumé Contexte : Suite à l'introduction en juin 2010 au Royaume-Uni et en Espagne du spray oromuqueux de tétrahydrocannabinol (THC) : cannabidiol (CBD) (Sativex®) pour la prise en charge de la spasticité liée à la sclérose en plaques (SEP), et dans le cadre d'une initiative plus vaste visant à répondre aux exigences des autorités sanitaires britanniques en matière de surveillance post-commercialisation afin d'identifier les éventuels risques à court et à long terme associés à son utilisation comme condition d'autorisation de mise sur le marché, des études ont été menées pour évaluer la sécurité du spray THC : CBD dans des conditions de pratique clinique. Méthodes : Cette étude prospective, observationnelle et multicentrique porte sur 205 patients atteints de spasticité liée à la SEP résistante au traitement à qui on a prescrit un spray THC : CBD en complément des médicaments antispasmodiques existants dans 13 centres spécialisés dans la SEP en Espagne. Des évaluations de sécurité ont été réalisées après 6 et 12 mois d'exposition au spray THC : CBD. Résultats : Le spray THC : CBD en complément a été bien toléré pendant une exposition allant jusqu'à 12 mois. Français Aucun nouveau signal de sécurité n'est apparu et le spray THC:CBD n'a été associé à aucune survenue cliniquement pertinente d'événements indésirables d'intérêt particulier avec les médicaments à base de cannabinoïdes tels que des chutes nécessitant une attention médicale, des symptômes psychiatriques ou psychotiques, des troubles de la mémoire, des changements dans la capacité de conduite, une dépendance ou un abus. Après une exposition de 6 mois et 12 mois, les médecins traitants ont estimé que 139 patients (68 % de la cohorte initiale) et 124 patients (60,5 % de la cohorte initiale), respectivement, tiraient un bénéfice anti-spasticité suffisant du spray THC:CBD pour justifier la poursuite du traitement. La dose moyenne de spray THC:CBD (6,6 pulvérisations/jour) et les besoins en soignants (~14,5 heures/jour) sont restés stables tout au long de l'étude. Conclusions : Le spray THC:CBD en tant que traitement d'appoint a montré une bonne tolérance et un bénéfice anti-spasticité soutenu chez une proportion pertinente (60,5 %) de patients espagnols atteints de spasticité liée à la SEP traités pendant une période allant jusqu'à 12 mois dans la pratique clinique quotidienne.