Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Étude de la biodisponibilité orale et de la pharmacocinétique de la clarithromycine sous différentes formes posologiques chez des volontaires iraniens sains

Katayoun Derakhshandeh, Gholamreza Bahrami, Bahareh Mohammadi et Elaheh Alizadeh

L'objectif de la présente étude était d'étudier la biodisponibilité et les paramètres pharmacocinétiques de trois formulations de clarithromycine après administration orale chez 12 volontaires adultes normaux de sexe masculin. Chaque sujet a reçu 500 mg de clarithromycine sous forme de deux comprimés de 250 mg, d'un comprimé de 500 mg ou d'une suspension dans une séquence croisée randomisée. Des échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles de temps sélectionnés jusqu'à 24 heures et les concentrations plasmatiques de CLR ont été déterminées à l'aide d'une méthode HPLC validée. Les paramètres pharmacocinétiques, notamment tmax, t1/2, Cmax, AUC, AUMC, ont été déterminés à partir de l'inspection des courbes de concentration en fonction du temps des sujets individuels et par des méthodes indépendantes du modèle. Les résultats ont montré que ces paramètres n'étaient pas influencés par la forme posologique. Bien que des concentrations maximales plus élevées aient été obtenues avec la suspension, elles n'étaient pas statistiquement différentes des autres formulations. Les comprimés ne se sont pas révélés statistiquement différents de la suspension pour aucun paramètre pharmacocinétique. La bioéquivalence des formulations d'essai par rapport aux formulations de référence a été acceptée pour l'ASC0–∞ et la Cmax car les IC à 90 % se situent dans la plage acceptable de 80 à 125 %. À la lumière des résultats des études rapportées ici, on peut conclure que les formulations d'essai CLR, c'est-à-dire les comprimés et la suspension, sont bioéquivalentes aux formulations de référence respectives.