Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrait

Tests périodiques ou tests de non-utilisation dans l'industrie pharmaceutique : perspectives américaines et européennes

Useni Reddy Mallu, Raman NVVSS, Sachin RD et Anand K

Les tests périodiques (TP) ou les tests de saut (TS) sont un concept important et largement discuté dans le but de réduire les coûts dans l'industrie pharmaceutique générique où des dépenses généralisées sont une nécessité. Comme il n'existe pas de directive particulière/appropriée/à propos recommandant la mise en œuvre du concept de TP ou de ST, les sociétés pharmaceutiques le mettent en œuvre en fonction de leur procédure de qualification des fournisseurs et d'autres aspects. Toutes les industries pharmaceutiques ont leur procédure opérationnelle standard (SOP) interne pour la mise en œuvre de tests périodiques ou de saut. Ces tests peuvent être mis en œuvre pour les principes pharmaceutiques actifs (API), les excipients, les matériaux d'emballage et les tests en cours de fabrication des produits finis. La mise en œuvre des TP ou des ST pour les API, les excipients et les matériaux d'emballage peut être abordée conformément aux SOP qui seraient disponibles pour un audit par les agences de réglementation. Cependant, la mise en œuvre des TP pour les tests en cours de fabrication du produit fini ne peut être entreprise qu'après avoir demandé l'accord de l'agence, soit lors de l'examen d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, soit après l'approbation de la demande. Un supplément ou une variation appropriée doit être soumis à l'agence pour examen si le PT doit être mis en œuvre pour les tests en cours de fabrication. Cet article explique l'approche des tests périodiques/tests d'omission pour les échantillons en cours de fabrication, les API, les excipients et les matériaux d'emballage.