Advances in Pharmacoepidemiology and Drug Safety

Abstrait

Rapports périodiques de mise à jour de sécurité des médicaments nouvellement lancés par les hôpitaux – une nécessité du moment : une initiative du Contrôleur général des médicaments de l'Inde

Alkesh K Lokhande, MM Prabhu, MK Unnikrishnan, Girish Thunga et M Surulivel Rajan

Un rapport périodique de mise à jour de sécurité (PSUR) comprend l'expérience de sécurité la plus complète du médicament soumise aux autorités de réglementation pharmaceutique compétentes à une période de temps définie. En Inde, les PSUR pour tous les nouveaux médicaments doivent être soumis tous les six mois pendant les deux premières années, puis tous les ans pendant les deux années suivantes au Drug Controller General of India [DCG(I)], à New Delhi. Jusqu'à présent, il était obligatoire uniquement pour les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH) de soumettre périodiquement des PSUR au DCG(I) de New Delhi. Mais, depuis le 28 août 2012, le DCG(I) a rendu obligatoire pour les hôpitaux en Inde de mettre en œuvre le système PSUR pour les médicaments nouvellement introduits. Dans un pays comme l'Inde, de nombreuses irrégularités sont observées dans la surveillance de la sécurité des patients. Nous avons très peu de centres de surveillance des effets indésirables des médicaments (ADR) en activité et une grande détermination est nécessaire pour collecter des données sur la sécurité des médicaments qui peuvent être réalisées grâce à une surveillance active de la sécurité des agents thérapeutiques. Il est donc devenu important de se conformer aux exigences du DCG(I) et de répondre aux préoccupations en matière de sécurité de nos patients hospitalisés. Le PSUR est une nécessité de nos hôpitaux. Nous devons prendre des mesures pour surveiller les patients qui prennent des médicaments nouvellement introduits et générer des données pour la déclaration des PSUR au DCG(I). Cette configuration pionnière du PSUR en milieu hospitalier créera un environnement pour la déclaration de la sécurité sanitaire et aidera les autorités réglementaires à prendre des décisions liées à la sécurité des médicaments.