Journal de génie chimique avancé

Abstrait

Analyse des impuretés pharmaceutiques des matières premières et du produit final à l'aide de techniques analytiques

Mohammed Jehangir

L'évaluation des matières premières pharmaceutiques et des produits finis pour les impuretés et les produits de dégradation est une partie essentielle du processus de développement et de fabrication des médicaments. De plus, des informations toxicologiques doivent être obtenues sur toute impureté liée au médicament présente à une concentration supérieure à 0,1 % de celle du principe actif pharmaceutique (API). Dans le contrôle qualité et la fabrication pharmaceutiques, l'analyse des impuretés est traditionnellement effectuée par HPLC avec détection UV, PDA ou MS. Comme il est essentiel de détecter et de mesurer toutes les impuretés dans l'échantillon, il est nécessaire de disposer d'un processus de séparation à haute résolution. Cela implique généralement de longs temps d'analyse entraînant un faible rendement. À mesure que les composés pharmaceutiques candidats deviennent plus puissants et sont dosés à des niveaux de plus en plus bas, des tests de plus en plus sensibles sont nécessaires pour détecter et mesurer les impuretés. Le faible rendement de la HPLC peut devenir l'étape limitante du taux de libération du produit ou de l'évaluation du processus. Étant donné qu'une grande partie du processus d'identification des impuretés implique le couplage de la LC à une MS sophistiquée, toute réduction du temps d'analyse se traduira par une utilisation plus efficace de ces investissements importants. Les avancées technologiques en matière d'analyse, telles que l'UPLC et l'UPC, offrent des améliorations significatives en termes de débit et de sensibilité, avec des avantages pour le processus de libération des produits et l'identification des impuretés liées aux médicaments. La caractéristique la plus caractéristique de l'évolution de la méthodologie d'analyse pharmaceutique et biomédicale au cours des 25 dernières années est que la HPLC est devenue sans aucun doute la méthode d'analyse la plus importante pour l'identification et la quantification des médicaments, que ce soit dans leur principe actif ou dans leurs formulations au cours du processus de découverte, de développement et de fabrication.