Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Études de pharmacocinétique et de bioéquivalence des comprimés oraux de céfuroxime axétil 250 mg chez des sujets humains sains

Iyad Naeem Muhammad, Muhammad Harris Shoaib, Rabia Ismail Yousuf et Rabia Ismail Yousuf

L'objectif de cette étude était de déterminer la bioéquivalence de deux formulations de comprimés oraux de céfuroxime à 250 mg. L'une était la marque innovante (Zinnat®), qui a été prise comme marque de référence (REF) et l'autre était une formulation nouvellement développée, optimisée et rentable (TEST). Une étude à dose unique, ouverte, à séquence aléatoire, croisée, à deux traitements avec une période de sevrage d'une semaine entre les deux a été réalisée chez 12 jeunes volontaires pakistanais de sexe masculin en bonne santé. Les comprimés de référence et de test ont été administrés à ces volontaires avec 150 ml d'eau après un jeûne nocturne. Des échantillons de sang ont été prélevés 15 minutes avant l'administration de la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 heures après la dose. Les concentrations de céfuroxime dans le plasma ont été déterminées par une méthode HPLC simple modifiée dans laquelle la phase mobile était une solution à 10 mM d'acétate d'ammonium et d'acétonitrile, le pH étant ajusté à 5 ± 0,2 avec de l'acide acétique glacial. Français La longueur d'onde de détection était de 254 nm avec un débit de 1 ml/min et un temps de rétention de 5,8 min. La méthode a été validée conformément aux exigences de l'ICH. Des méthodes compartimentales et non compartimentées ont été utilisées pour déterminer les différents paramètres pharmacocinétiques tels que Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞, AUMC, MRT, t1/2, Kel, Vd et Cl en utilisant Kinetica® ver 4.4.1 La bioéquivalence entre les formulations REF et TEST de céfuroxime axétil 250 mg a été établie car la conception du carré latin de l'ANOVA ne montre aucune différence significative avec une p ≥ 0,05 pour la période et l'intervalle de confiance à 90 % se situe dans la plage acceptable (80-125 %) pour les données transformées logarithmiquement de Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞, t1/2, AUMC, MRT, Vd et Cl, montrant des profils plasmatiques comparables générés par les deux formulations. Il est donc conclu que les deux formulations étaient bioéquivalentes.