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Abstrait
Étude de bioéquivalence pharmacocinétique de deux formulations de tériflunomide chez des volontaires sains de sexe masculin à jeun
Sevinsky E, Silvestro L, Neatu A, Roffé C et Rizea-Savu S
Une formule générique contenant 14 mg de tériflunomide (formulation test Terflimida®) en comprimés enrobés oraux a été comparée au produit de référence (Aubagio®) dans une étude pharmacocinétique ouverte, en deux périodes, deux séquences, croisée bidirectionnelle, randomisée en bloc, à dose unique, chez des volontaires sains de sexe masculin à jeun. L'analyse statistique des données pharmacocinétiques obtenues dans cette étude a montré que les formulations de tériflunomide : comprimés enrobés Terflimida® 14 mg (formulation test) et comprimés enrobés Aubagio® 14 mg (formulation de référence), étaient bioéquivalentes en ce qui concerne la vitesse (Cmax) et le degré d'absorption (AUC0-72), à jeun. Les traitements par tériflunomide (formulations TEST et REFERENCE), administrés par voie orale en dose unique, à des volontaires sains de sexe masculin, à jeun, ont été très bien tolérés par tous les sujets participants.