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Abstrait
Étude de comparaison pharmacocinétique et de bioéquivalence de deux formulations de rosuvastatine 20 mg chez des volontaires sains
Wen Yao Mak, Siew Siew Tan, Jia Woei Wong, Siaw Kuen Chin, Ai Boey Lim, Ean Peng Soon, Irene Looi et Kah Hay Yuen
La présente étude a examiné la pharmacocinétique et la bioéquivalence entre deux formulations orales de rosuvastatine. L'étude a été conçue comme une étude croisée à deux voies, à deux périodes, ouverte, randomisée et à dose unique. La période de sevrage a été déterminée à 14 jours en raison de la longue demi-vie d'élimination de la rosuvastatine. La bioanalyse des échantillons de plasma a été réalisée par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse. Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés avec le modèle non compartimental. L'étude a montré que l'ASC0-t, l'ASC0-∞ et la Cmax se situaient dans la limite de 80,00 % à 125,00 % et a conclu que les deux produits étaient bioéquivalents et interchangeables.