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Abstrait
Comparaison pharmacocinétique de deux formulations de gabapentine chez des volontaires sains
Wen Yao Mak, Siew Siew Tan, Jia Woei Wong, Siaw Kuen Chin, Ai Boey Lim, Ean Peng Soon, Irene Looi et Kah Hay Yuen
L'objectif de l'étude était d'établir la bioéquivalence entre un générique local et le produit innovant de gabapentine 300 mg. La conception de l'étude était une étude croisée bidirectionnelle standard, ouverte, randomisée et à dose unique chez 24 volontaires sains de sexe masculin à jeun. La période de sevrage était de 7 jours entre les deux périodes pour permettre une élimination adéquate du médicament. La chromatographie liquide et la spectrométrie de masse en tandem ont été utilisées pour déterminer la concentration de gabapentine dans le plasma. Un modèle non compartimental a été utilisé pour analyser Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, t1/2 et ke. Les événements indésirables potentiels ont été étroitement surveillés et enregistrés tout au long de l'étude. L'étude a révélé que tous les paramètres pharmacocinétiques se situaient dans la limite de bioéquivalence de 80,00 % à 125,00 %, avec un minimum d'effets secondaires. En conclusion, le produit générique était bioéquivalent au produit innovant.