Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Profils pharmacocinétiques de deux formulations de marque de Piroxicam 20 mg chez des volontaires coréens en bonne santé par une méthode HPLC isocratique rapide

Hyun Ho Song, Kwang Sik Choi, Chan-Wha Kim et Young Ee Kwon

L'objectif de cette étude était de développer et de valider la détermination du piroxicam dans le plasma humain par une nouvelle méthode HPLC rapide et de comparer la biodisponibilité relative de deux formulations de marque de piroxicam chez des volontaires coréens sains. Le temps d'analyse du piroxicam était de seulement 2 minutes en utilisant une colonne C 18 (100 x 4,6 mm, 5 μ m) avec un détecteur à longueur d'onde variable (à 355 nm). Cette méthode HPLC a été validée en examinant la précision et l'exactitude de l'analyse inter- et intra-journalière. Une méthode randomisée, ouverte, à dose unique, croisée sur 2 périodes a été réalisée chez 28 sujets. Pour l'analyse des propriétés pharmacocinétiques, les échantillons de sang ont été prélevés à 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 24, 48, 96 et 168 heures après l'administration. Français La courbe d'étalonnage était linéaire (R2 = 0,9999) sur la plage de concentrations de 0,1 à 6 μ g/mL. L'écart type relatif (RSD) et la précision étaient de 0,2 à 6,1 % et de 95,4 à 104,0 %. Après une dose unique de piro xicam 20 mg, les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques, C max , T max , t 1/2 et ASC t étaient de 2,15 ± 0,25 μ g/mL, 2,44 ± 1,15 h, 46,84 ± 8,73 h et 107,42 ± 27,25 μ g·h/mL dans le médicament testé. Français Aucune différence significative n'a été trouvée sur la base de l'analyse de la variance, avec des valeurs moyennes et des IC à 90 % du rapport test/référence pour ces paramètres comme suit : C max était de 0,9351-1,0377 ; ASC 0-168 était de 0,9510-1,0752. La méthode développée a été appliquée avec succès à l'étude de bioéquivalence de deux gélules de piroxicam de marque chez 28 Coréens en bonne santé. Les résultats de la pharmacocinétique ont montré que deux formulations de piroxicam de marque à 20 mg étaient bioéquivalentes, sur la base de la définition réglementaire.