Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Étude de pharmacocinétique et de bioéquivalence des comprimés à désintégration orale de simvastatine chez des volontaires sains chinois par LC-ESI-MS/MS

Mei Juan Ding, Li Hua Yuan, Yun Li, Shu Wang, Xiao Li Wu, Jie Liu, Kun Fang Ma, Hong Wei Fan, Zhen Yu Lu, Hui Juan Xu et Xue Min Zhou

Une méthode simple, rapide et sensible de chromatographie liquide-ionisation par électrospray-spectrométrie de masse en tandem (LC-ESI-MS/MS) pour la détermination de la simvastatine dans le plasma humain en utilisant la lovastatine comme étalon interne (IS) a été mise au point. Après extraction par l'éther méthylique de tert-butyle, les solutés ont été séparés sur une colonne C18 avec une phase mobile constituée de méthanol-eau-acétate d'ammonium 5 M (90:10:0,1, v/v/v). La quantification des composés cibles a été réalisée en utilisant le mode de surveillance de réactions multiples (MRM) : m/z 419,2 ? 199,1 et 405,1 ? 285,1 pour la simvastatine et l'IS, respectivement. La méthode avait une durée d'exécution de 3,3 min et une courbe d'étalonnage linéaire dans la plage de 0,1 à 20 ng/ml. La limite inférieure de quantification (LOQ) était d'environ 0,1 ng/ml. La récupération moyenne de la simvastatine après extraction était supérieure à 92,48 %. Les valeurs de variabilité intra et inter journalière étaient respectivement inférieures à 10,5 % et 9,30 %. Cette méthode offrait une bonne précision et exactitude et a été appliquée avec succès à des études de bioéquivalence de 20 mg de comprimés orodispersibles de simvastatine chez 20 volontaires sains chinois.