Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Pharmacocinétique d'un nouveau comprimé orodispersible d'amlodipine chez des sujets sains

Vincent Mascoli, Uma Kuruganti, Akula Thukaram Bapuji, Rong Wang et Bharat Damle

Objectif : Un comprimé à désintégration orale (ODT) d'amlodipine a été développé pour le bénéfice des patients qui ont des difficultés à avaler des formes posologiques solides. Méthodes : Deux études pivots de bioéquivalence de l'ODT d'amlodipine administré avec et sans eau, par rapport aux comprimés ou aux gélules d'amlodipine, ont été menées chez 36 sujets chacune. Les deux études étaient des études randomisées, ouvertes, croisées, à dose unique (10 mg) chez des sujets sains âgés de 18 à 55 ans. Des échantillons de plasma ont été prélevés pendant 168 heures après la dose et la pharmacocinétique a été déterminée par des analyses non compartimentales. Résultats : L'ODT d'amlodipine avec ou sans eau était bioéquivalent aux comprimés d'amlodipine car le rapport (IC à 90 %) de la Cmax, de l'ASC∞ et de l'ASClast était contenu entre 80 et 125 %. L'amlodipine ODT administrée avec ou sans eau était également bioéquivalente aux gélules d'amlodipine puisque le rapport (IC à 90 %) de la Cmax, de l'ASC∞ et de l'ASClast était compris entre 80 et 125 %. Conclusion : L'amlodipine ODT, administrée avec ou sans eau, offre une exposition systémique équivalente à celle des comprimés ou des gélules d'amlodipine.