Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Pratiques politiques visant à maximiser les avantages sociaux des biosimilaires

Inotai A, Csanádi M, Vitezic D, Francetic I, Tesar T, Bochenek T, Lorenzovici L, Dylst P et Kaló Z

Les médicaments biosimilaires peuvent générer des économies pour la société. Cependant, si l’accès des patients aux médicaments biologiques originaux est limité, le principal avantage des médicaments biosimilaires est de traiter plus de patients avec le même budget de santé et donc de générer davantage de bénéfices pour la santé.

L’objectif de ce document d’orientation est de fournir des recommandations sur la manière de maximiser la proposition de valeur des médicaments biosimilaires dans les pays à faible revenu et disposant de ressources de soins de santé plus limitées.

D'un point de vue clinique, l'utilisation en première intention de médicaments biologiques multi-sources non brevetés devrait être envisagée pour tous les patients naïfs de traitement avant de prescrire d'autres thérapies biologiques brevetées sans bénéfice supplémentaire majeur. Des revues systématiques de la littérature indiquent que les avantages économiques significatifs et quantifiables du passage des patients sous traitement biologique d'entretien aux biosimilaires ne devraient pas être sacrifiés au profit de risques d'immunogénicité non quantifiables et relativement faibles. Par conséquent, un seul passage des patients d'un médicament biologique d'origine à son alternative biosimilaire sous surveillance médicale devrait être obligatoire après l'expiration du brevet.

Du point de vue de l’économie de la santé, les auteurs préconisent l’utilisation d’une analyse coût-utilité pour évaluer la valeur économique totale des biosimilaires. Dans les analyses de sensibilité, les décideurs peuvent explorer le niveau de risque associé à l’immunogénicité, lorsque le passage des patients traités par les produits biologiques originaux n’est plus l’approche politique privilégiée. Cependant, les auteurs préconisent toujours la collecte de données de pharmacovigilance en situation réelle après le passage des patients aux biosimilaires, et la réévaluation du rapport coût-efficacité une fois que davantage de données en situation réelle seront disponibles.

La pertinence des politiques en matière de médicaments biosimilaires est tout aussi importante pour l’accès au marché des nouvelles thérapies biologiques dans les pays à faible revenu.