Advances in Pharmacoepidemiology and Drug Safety

Abstrait

Modifications post-commercialisation de la posologie et des administrations des médicaments approuvés par la FDA entre 2000 et 2017

Masako Ashida*, Mamoru Narukawa

Objectif : Des informations pertinentes sur les changements de dosage après la commercialisation seraient utiles pour envisager de futures stratégies de développement clinique. Par conséquent, nous avons étudié le contenu et le calendrier des changements de dosage après la commercialisation en utilisant les informations d'étiquetage des nouvelles entités moléculaires (NEM) approuvées par la FDA.

Méthodes : Nous avons compilé une liste des médicaments non médicinaux approuvés par la FDA entre le 1er janvier 2000 et le 31 décembre 2017, en utilisant le site Web de la FDA, et les descriptions de la section « dosage et administration » dans la dernière étiquette au 31 décembre 2018 ont été comparées à celles de l'approbation initiale de chaque médicament. Le temps nécessaire au changement de dosage pour la principale population de patients a été estimé à l'aide d'une analyse de survie.

Résultats : Sur les 432 NME, 425 (98 %) étaient évaluables. Des changements de dosage dans les populations initialement indiquées ont eu lieu dans 178 NME (42 %). Le temps nécessaire au changement de dosage était plus court pour les médicaments récemment approuvés. Les changements de dosage pour la population principale de patients, les patients atteints d'insuffisance rénale/hépatique et les patients pédiatriques/adolescents représentaient respectivement 23 %, 27 % et 24 % du total de 275 changements. Pour les changements d'étiquetage liés à la dose pour les principaux patients, le premier changement est survenu 1 an après l'approbation, et certains médicaments ont mis plus de 10 ans avant le changement.

Conclusion : Plus de 40 % des médicaments non médicinaux approuvés par la FDA après 2000 ont subi un changement de dosage après leur commercialisation, et plus de la moitié des changements totaux concernaient des populations particulières. Il est nécessaire d'envisager des moyens d'accélérer l'établissement de dosages appropriés pour les populations particulières après leur commercialisation.