Journal de recherche clinique et de bioéthique

Abstrait

Grossesse et protection : l'éthique de la limitation de la participation d'une femme enceinte aux essais cliniques

Lori Allesee et Colleen M. Gallagher

L'appel à l'inclusion des femmes enceintes dans les essais cliniques a récemment reçu une attention renouvelée. Cet intérêt découle d'articles dans diverses revues médicales soulignant les lacunes dans les connaissances médicales et la nécessité d'améliorer les soins de santé pour les femmes enceintes. Il n'est pas simple de décider d'inclure ou non les femmes enceintes dans les études. L'idée générale est qu'il est trop dangereux pour le bébé qu'une femme enceinte participe à un essai, et l'absence de recherche sur le fonctionnement des médicaments chez les femmes enceintes laisse les médecins deviner comment traiter les patientes de manière sûre et efficace pendant la grossesse. L'exclusion des femmes enceintes des essais cliniques n'est pas automatique, ni contraire à l'éthique, ni déterminée de manière arbitraire. Le cadre réglementaire est basé sur un raisonnement éthique et juridique solide qui démontre quand l'inclusion dans un essai clinique est appropriée ou quand des raisons claires et convaincantes d'exclusion sont présentées. Objectif d'apprentissage : Les lecteurs découvriront les limites de la recherche, l'historique de l'inclusion et de l'exclusion des femmes enceintes dans les essais cliniques, les réticences à l'inclusion, ainsi que les réglementations conçues à l'aide de principes juridiques et éthiques raisonnés, tels que : le principe d'autonomie, le consentement éclairé, la bienfaisance et la non-malfaisance.