Médecine Tropicale & Chirurgie

Abstrait

Surveillance de la qualité des médicaments antituberculeux en Tanzanie, 2012-2018

Kissa W. Mwamwitwa, Betty A. Maganda, Seth Kisenge, Sophia A. Mziray, Henry Irunde, Yonah H. Mwalwisi, Adam M. Fimbo, Wilbroad Kalala, Adelard Mtenga, Akida M. Khea, Adonis Bitegeko, Danstan H. Shewiyo, Eliangiringa Kaale, Blandina T. Mbaga

Contexte : L’utilisation de médicaments antituberculeux de qualité inférieure et falsifiés peut entraîner l’échec du traitement et le développement d’une résistance aux médicaments. Les médicaments falsifiés seraient plus répandus dans les pays en développement où la charge de morbidité tuberculeuse est élevée. Les autorités réglementaires nationales doivent donc veiller à ce que la qualité de ces médicaments salvateurs soit systématiquement contrôlée. Nous avons mené une étude de surveillance post-commercialisation pour déterminer la qualité des médicaments antituberculeux en circulation sur le marché de la Tanzanie continentale.

Méthodes : Il s'agissait d'une étude transversale prospective menée entre 2012 et 2018. Une technique d'échantillonnage ciblé a été utilisée pour collecter un total de 777 échantillons de médicaments antituberculeux. Les échantillons ont été prélevés dans les ports d'entrée, au Medical Stores Department (MSD) et dans les établissements de santé de 16 régions de la Tanzanie continentale. Tous les échantillons collectés ont été soumis à un contrôle de qualité à l'aide de kits Mini-Lab du Global Pharma Health Fund® (GPHF). Seuls les échantillons prélevés auprès du MSD et des établissements de santé ont été soumis à un examen des informations sur le produit. Les échantillons prélevés auprès du MSD et des établissements de santé qui n'étaient pas conformes aux exigences du protocole du GPHF ou qui ont donné des résultats douteux et dix pour cent (10 %) de tous ceux qui s'y conformaient ont été soumis à des tests de confirmation de niveau II à l'aide de monographies complètes de la pharmacopée au Laboratoire de contrôle de la qualité des médicaments et des dispositifs médicaux de Tanzanie (TMDA) qui est préqualifié par l'Organisation mondiale de la santé.

Résultats : Les 777 échantillons collectés étaient conformes aux exigences du protocole du minilab GPHF et des monographies respectives des pharmacopées lorsqu'ils ont été soumis à des tests de dépistage et de confirmation, respectivement. Parmi les échantillons collectés dans les points de distribution de médicaments, 71,3 % (176/247) n'étaient pas conformes aux exigences d'information sur le produit conformément aux exigences d'étiquetage de la TMDA et aux informations sur le produit approuvées.

Conclusion : Ces résultats appellent à un renforcement et à une surveillance continus des médicaments antituberculeux afin de garantir que seuls ceux de bonne qualité et dotés d’informations appropriées circulent sur le marché continental tanzanien.