Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrait

Détermination quantitative du brexpiprazole par la méthode RP-HPLC

Veera S. Pulusu, Krishna C. Routhu et Soma SB. Chikkaswamy

Une méthode RP-HPLC indicatrice de stabilité a été établie et validée pour la détermination du Brexpiprazole dans le médicament en vrac en utilisant une colonne C18 Waters (150 mm × 4,6 mm, 5 µm) avec une phase mobile contenant 500 mL de tampon phosphate de potassium monobasique 10 mM ajusté à pH 2,0 avec 85 % d'acide orthophosphorique et 500 mL d'acétonitrile de qualité HPLC. La phase mobile a été filtrée avec un filtre à membrane de 0,45 µm et dégazée par sonication pendant quelques minutes. La détection a été effectuée à 213 nm à l'aide d'un détecteur à réseau de photodiodes à un débit de 1,0 mL min ^-1 et le Brexpiprazole a été élué à 2,5 min. avec une température de colonne de 30 °C. La réponse du détecteur a été générée à partir de la plage de concentrations de 0,01 à 0,06 mg mL ^-1 et le coefficient de régression (r) était de 0,999. Le brexpiprazole a été exposé à des conditions de stress telles que l'acidité, la base, l'oxydation, l'hydrolyse, la photolyse et la dégradation thermique, et les résultats ont montré que la molécule était plus sensible à la dégradation du peroxyde. Cette méthode a été validée conformément aux directives de l'ICH et de la FDA et a montré des résultats de linéarité, d'exactitude, de précision, de spécificité, de robustesse, de LOD, de LOQ et d'adéquation du système dans les critères d'acceptation.