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Abstrait
Évaluation quantitative de la bioéquivalence/biosimilarité
Shein Chung Chow
Alors que de plus en plus de produits biologiques ne sont plus protégés par un brevet, le développement de produits biologiques de suivi (biosimilaires) a reçu une attention particulière de la part de l'industrie biotechnologique et des organismes de réglementation. Contrairement aux médicaments traditionnels à base de petites molécules (chimiques), le développement de produits biologiques est très différent et variable en ce qui concerne le processus de fabrication et l'environnement. La complexité et l'hétérogénéité de la structure moléculaire, le processus de fabrication compliqué, les différentes méthodes d'analyse et la possibilité de réactions d'immunogénicité graves font de l'évaluation quantitative des produits biologiques de suivi un grand défi pour la communauté scientifique et les organismes de réglementation. Dans cet article, un aperçu des critères actuels, de la conception des études et des méthodes statistiques pour l'évaluation quantitative de la bioéquivalence des médicaments génériques traditionnels à base de petites molécules et de la biosimilarité des produits biosimilaires est fourni. En outre, une approche générale pour le développement d'un indice de biosimilarité basé sur le concept de probabilité de reproductibilité pour l'évaluation quantitative de la bioéquivalence/biosimilarité est proposée. Certains facteurs scientifiques et questions pratiques sont également abordés.