Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrait

Dosage rapide des micro-organismes en suspension dans l'air et de la charge biologique à l'aide de plusieurs procédures

Hideharu Shintani

En 2004, la FDA a publié un guide pour l'industrie Pat-A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance afin d'inciter les fabricants pharmaceutiques à promouvoir et à mettre en œuvre des méthodologies innovantes efficaces et productives pour fournir des produits pharmaceutiques de qualité à la société en général. Le lien entre les techniques microbiologiques rapides (Rmms) et la technologie analytique des processus (Pat) dépend en grande partie de la libération continue, qui est la capacité d'évaluer et de garantir la qualité d'un produit en cours de fabrication ou final sur la base de la collecte et de l'analyse des données en cours de fabrication. Comme indiqué dans le guide de la FDA, le segment Pat de la libération continue comprend généralement un bon mélange de caractéristiques matérielles évaluées et de contrôles de processus. Les caractéristiques matérielles telles que la charge biologique, la teneur en endotoxines et la stérilité peuvent être étudiées à l'aide de méthodes d'exposition de contrôle ou de processus alternatifs. Les estimations de processus combinées et d'autres informations de test collectées tout au long de la méthodologie d'assemblage peuvent servir de base à la libération continue du produit final et peuvent montrer que chaque groupe correspond aux caractéristiques de qualité administratives établies. La FDA reconnaît que la libération continue est équivalente aux systèmes systématiques électifs des tests microbiologiques officinaux pour la libération finale du produit. Il est remarquable que le rapport de direction ait déclaré que la libération continue telle que définie dans cette direction élargit la libération paramétrique des produits de pilules désinfectés à haute température finale. Au fur et à mesure de la libération, les caractéristiques matérielles telles que la conception, la charge biologique, la taille des compartiments et la conception de la pile, et les paramètres de processus tels que les paramètres de désinfection, sont mesurés et réglementés. Dans cet article, l'auteur s'efforcera de caractériser le rôle du Rmm dans le brevet et de discuter de la demande de Rmm pour le remplissage aseptique, la manipulation biopharmaceutique en amont et en aval, le dépistage et le contrôle naturels dans les salles blanches ; le choix, l'amélioration, l'approbation et l'exécution du Rmm pour les dispositions du brevet ; les directives industrielles, administratives et officinales pour le Rmm ; le soutien administratif du Rmm et le temps à venir du Rmm dans l'assemblage pharmaceutique et biopharmaceutique.