Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Modifications réglementaires récentes dans l'annexe Y : impact sur les études de bioéquivalence menées en Inde

Manoj Karwa, Saurabh Arora et Shilpa Garg Agrawal

Les études de bioéquivalence sont menées pour comparer deux médicaments contenant les mêmes principes actifs, et ces études sont principalement menées sur des sujets sains. Les directives réglementaires en matière de déclaration des effets indésirables graves (EIG), de consentement éclairé, d'indemnisation en cas de blessure ou de décès pour les études de bioéquivalence sont similaires à celles des essais cliniques. Récemment, trois modifications ont été apportées à l'annexe Y de la loi sur les médicaments et les cosmétiques. La première notification au journal officiel est la GSR 53 (E) datée du 30 janvier 2013, avec l'insertion de la règle 122 DAB qui spécifie les procédures d'analyse des rapports d'EIG survenant au cours des essais cliniques et le paiement d'indemnisations en cas de blessure ou de décès lié aux essais selon des délais définis. Le processus détaillé est décrit par l'ajout de l'annexe XII à l'annexe Y. La deuxième notification au journal officiel est le GSR 63(E) daté du 1er février 2013 avec l'insertion de la règle 122 DAC qui spécifie les conditions dans lesquelles la demande de conduite d'essais cliniques doit être approuvée par l'autorité de délivrance des licences, ce qui inclut un point très important selon lequel les promoteurs, leurs filiales, agents, sous-traitants et sites d'essais cliniques doivent permettre aux inspecteurs autorisés par le CDSCO d'inspecter leurs locaux. Le troisième amendement est lié à l'enregistrement obligatoire des comités d'éthique (CE) dans la loi sur les médicaments et les cosmétiques sous la forme du GSR 72(E) daté du 8 février 2013 avec l'ajout de la règle 122 DD.