Advances in Pharmacoepidemiology and Drug Safety

Abstrait

Sécurité et tolérance de l'EPs 7630 dans les essais cliniques

Heinrich Matthys, Stephan Köhler et Wolfgang Kamin

Les plantes médicinales jouent un rôle de plus en plus important dans la perception des médecins et des patients qui recherchent des approches tout aussi efficaces, bien que plus sûres, que la gestion conventionnelle de certaines maladies. La controverse entourant les régimes de gestion efficaces des infections des voies respiratoires (IVR) a amené de nombreux prestataires de soins de santé à reconsidérer les stratégies thérapeutiques actuelles.

Cette revue présentant les données probantes disponibles issues d'essais cliniques et d'études non interventionnelles sur le profil d'innocuité et de tolérance des EP 7630 est basée sur les publications et les rapports d'études de 29 essais cliniques et études de surveillance post-commercialisation achevés en février 2010. Elle comprend des données d'étude provenant de 10 026 adultes et enfants souffrant d'infections des voies respiratoires aiguës ou chroniques telles qu'une amygdalopharyngite aiguë, une rhinopharyngite, une sinusite, une bronchite ou une BPCO et de 31 sujets sains.

Dans 19 essais en double aveugle contrôlés par placebo, le type et le taux d'incidence des événements indésirables sous EPs 7630 étaient similaires à ceux observés chez les patients traités par placebo. Pour les troubles gastro-intestinaux et l'épistaxis, des différences de taux d'événements de 2,9 % et de 0,6 % par rapport à EPs 7630 ont été déterminées ; les réactions d'hypersensibilité et tous les autres groupes systémiques ont montré des différences de taux inférieures à 0,5 %. Pour les événements associés au foie, des différences de taux de 0,0 % pour tous les événements et de 0,1 % pour les événements potentiellement liés ont été observées. Les patients traités par EPs 7630 n'ont pas présenté d'augmentation des valeurs des enzymes hépatiques ou de la bilirubine, ni en termes de décalage de la moyenne, ni en fonction des écarts individuels par rapport aux plages de référence. Ces résultats ont été pleinement confirmés par les données des études de surveillance post-commercialisation examinées.

L'EPs 7630 semble être un médicament à base de plantes bien toléré dans la prise en charge des infections des voies respiratoires chez les adultes et les enfants. Aucune preuve d'effets hépatotoxiques chez l'homme lors d'une administration de routine n'a été fournie dans la littérature, ni par nos propres analyses.