Advances in Pharmacoepidemiology and Drug Safety

Abstrait

Analyse de symétrie de séquence et analyses de disproportionnalité : quel pourcentage d’effets indésirables des médicaments signalent-elles ?

Izyan A Wahab, Nicole L Pratt, Lisa M Kalisch et Elizabeth E Roughead

Contexte : L'analyse de symétrie de séquence (SSA) est une méthode de détection des signaux d'événements indésirables (EI) à l'aide de données de demandes d'indemnisation administratives. Le ratio de déclaration proportionnelle (PRR), le rapport de cotes de déclaration (ROR) et le réseau neuronal de propagation de confiance bayésien (BCPNN) sont des méthodes de détection des signaux d'EI à l'aide de données de déclaration spontanée. La proportion d'EI détectés par les quatre méthodes est inconnue. Objectif : Déterminer la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives de SSA, PRR, ROR et BCPNN pour un ensemble de paires médicament-EI. Méthodes : Tous les EI identifiés dans les essais contrôlés randomisés (ECR) publiés et les informations sur le produit (IP) ont été extraits pour 19 médicaments. Les EI positifs de référence étaient des événements identifiés dans des ECR alimentés et les EI négatifs de référence étaient des événements non répertoriés dans l'IP pour ce médicament ou tout autre médicament de la classe. Français La SSA a été réalisée pour chaque paire médicament-EI en utilisant les données du ministère australien des Anciens Combattants, tandis que le PRR, le ROR et le BCPNN ont été calculés en utilisant les données du système de déclaration des événements indésirables de la Food and Drug Administration. Résultats : Un total de 157 paires médicament-EI (43 positives et 114 négatives) ont été identifiées et testées. La SSA, le PRR, le ROR et le BCPNN avaient une sensibilité de 65 %, 1,9 %, 49 % et 51 % respectivement. Les spécificités de toutes les méthodes étaient similaires ; 89 %-97 %. Trente pour cent des paires vraiment positives ont été détectées par toutes les méthodes. La SSA a détecté 35 % de paires vraiment positives différentes supplémentaires tandis que les méthodes PRR, ROR et BCPNN ont détecté 21 % de paires vraiment positives différentes supplémentaires. Conclusions : En utilisant la combinaison des méthodes de signalisation et des sources de données, davantage d'effets indésirables des médicaments peuvent être détectés et pourraient potentiellement renforcer la surveillance de la sécurité des médicaments après leur commercialisation.