Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Détermination simultanée de la rosuvastatine et de l'ézétimibe dans les formulations pharmaceutiques par la méthode chromatographique liquide indicatrice de stabilité

Mathrusri Annapurna Mukthinuthalapati, Venkatesh Bukkapatnam, Sai Pavan Kumar Bandaru et Naga Supriya Grandhi

La rosuvastatine et l'ézétimibe sont utilisées pour le traitement de l'hyperlipidémie. Une méthode RP-HPLC indicatrice de stabilité a été développée et validée pour la détermination simultanée de la rosuvastatine et de l'ézétimibe dans des formes posologiques en comprimés à l'aide d'une colonne C 18 avec une phase mobile composée d'hydrogénosulfate de tétrabutylammonium-acétonitrile (32:68, v/v) avec un débit de 1,0 ml/min (détection UV 254 nm). Une linéarité a été observée sur la plage de concentrations de 0,1 à 200 μg/ml pour la rosuvastatine (r2 = 0,9998) et l'ézétimibe (r2 = 0,9998). Français La LOD et la LOQ étaient de 0,0282 μg/ml et 0,0853 μg/m pour la rosuvastatine et la LOD et la LOQ pour l'ézétimibe étaient respectivement de 0,0297 μg/ml et 0,0901 μg/ml. La rosuvastatine et l'ézétimibe ont été soumis à des conditions de stress de dégradation dans des solutions aqueuses, notamment acides, alcalines, d'oxydation, de photolyse et de dégradation thermique. L'ézétimibe est très sensible aux conditions alcalines. La méthode a été validée conformément aux directives de l'ICH. Le pourcentage RSD pour la précision intra-journalière s'est avéré être de 0,41-0,94 et 0,31-0,59 pour la rosuvastatine et l'ézétimibe respectivement, tandis que la précision inter-journalière s'est avérée être de 0,68-0,95 et 0,68-1,02 pour la rosuvastatine et l'ézétimibe respectivement. La méthode est simple, spécifique, précise, robuste et exacte pour la détermination simultanée de la rosuvastatine et de l'ézétimibe dans les formes posologiques pharmaceutiques (comprimés).