Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrait

Développement et validation d'une méthode d'analyse indicatrice de stabilité pour le fumarate de ténofovir alafénamide par RP-HPLC

Aggarwal NN, Bhat KI et Jacob JT

Objectif : Développement et validation d'une méthode de dosage indicatrice de stabilité pour les comprimés de fumarate de ténofovir alafénamide (dosage à 25 mg) par RP-HPLC.
Méthodologie : Un plan expérimental efficace basé sur la recherche systématique de tous les composants clés de la méthode RP-HPLC et des études de stress a été réalisé. Les séparations ont été réalisées sur une colonne en phase inverse C-18 (Inertsil ODS, 100 x 4,6 mm, 5 μ) en utilisant une phase mobile constituée d'un tampon acétate d'ammonium à pH 6,0 et d'un mélange de solvants (30:70) d'ACN et de THF dans un rapport de 990:10 (phase mobile A) et 500:500 (phase mobile B) dans un mode d'élution en gradient à un débit de 1,50 mL/min et une température du four à colonne de 45°C. La longueur d'onde de détection était de 260 nm. Les paramètres de validation analytique tels que la sélectivité, la linéarité, l'exactitude, la précision et la robustesse ont été évalués conformément aux directives ICH Q2 (R1).
Résultats : Le nombre de plaques USP et le facteur de traînée USP pour le pic de médicament pur se sont avérés être respectivement de 9082 et 0,98, ce qui est bien dans les critères d'acceptation. Les études de dégradation forcée réalisées ont révélé qu'aucun des produits de dégradation générés n'interférait avec le pic de médicament pur.
Conclusion : La méthode proposée peut donc être utilisée pour l'analyse de routine du fumarate de ténofovir alafénamide.