Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrait

Développement d'une méthode d'indication de stabilité pour l'estimation simultanée de l'ézétimibe et de l'atorvastatine dans les formulations pharmaceutiques par RP-HPLC

Kumar P, Ghosh A et Chaudhary M

Une méthode chromatographique liquide haute performance simple, spécifique, économique et précise pour la détermination simultanée de l'ézétimibe et de l'atorvastatine dans l'API (ingrédient pharmaceutique actif) et la formulation a été développée et validée. La chromatographie a été réalisée à 30 °C sur une colonne Zorbax SB C18 pré-remplie (5 mm, 250 × 4,6 mm) avec le mélange 0,02 M de phosphate de potassium dihydrogéné : acétonitrile : méthanol (10:40:50, v/v/v) utilisé comme phase mobile. La détection UV a été effectuée à 236 nm. Les résultats obtenus ont montré une bonne concordance avec les teneurs déclarées. L'ézétimibe et l'atorvastatine se sont séparées en moins de 10 min avec une bonne résolution et une traînée minimale et sans interférence des excipients. Les temps de rétention de l'ézétimibe et de l'atorvastatine étaient respectivement de 5,7 min et 9,1 min. La méthode était linéaire dans la plage de 5 à 50 μg/ml pour la concentration d'ézétimibe avec un
coefficient de corrélation de 0,9992 et dans la plage de 5 à 60 μg/ml pour les concentrations d'atorvastatine ayant un coefficient de corrélation de 0,9994 et la récupération était de 99 à 102 %. La méthode a été validée conformément aux directives de l'ICH et les critères d'acceptation pour l'exactitude, la précision, la linéarité, la spécificité et l'adéquation du système ont été respectés dans tous les cas. La méthode proposée peut être utilisée pour la détermination quantitative de la combinaison d'ézétimibe et d'atorvastatine à partir d'API et de formulations.