Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrait

Méthode chromatographique en phase inverse indiquant la stabilité pour l'estimation des substances apparentées dans la substance médicamenteuse voriconazole par chromatographie liquide ultra-performante

Maheswara Reddy Musirike, Hussain Reddy K et Useni Reddy Mallu

Une méthode analytique simple, sensible et précise pour les substances apparentées au voriconazole a été développée et validée en utilisant la technique RP-UPLC. La procédure analytique développée a été validée conformément aux recommandations de l'ICH. L'analyse a été réalisée sur une colonne HALO C18 (100 × 2,1 2,7 μ). Le formate d'ammonium 20 mM a ajusté le pH à 4,5 avec de l'acide formique a été sélectionné comme tampon. L'acétonitrile a été utilisé comme modificateur organique dans la composition de la phase mobile. Un gradient simple a été appliqué dans la méthode. Le débit de la phase mobile a été maintenu à 0,4 ml par minute. La température du compartiment de la colonne a été maintenue à 45 °C. Le volume d'injection a été fixé à 1 μL avec un échantillonneur automatique maintenant la température à 10 °C. La détection de tous les composants a été surveillée à 254 nm par un détecteur à réseau de photodiodes. La méthode développée satisfait aux critères d'adéquation du système, à l'intégrité des pics et à la résolution pour le médicament parent et ses substances apparentées. La méthode proposée a été validée pour la spécificité, la précision, l'exactitude, la linéarité, la limite de détection et la quantification. Des études de dégradation forcée ont été menées pour évaluer la stabilité indiquant la nature de la méthode dans des conditions acides, basiques, oxydatives et photolytiques. Le temps d'exécution inférieur à 7,0 minutes indique que la méthode est rentable et productive ; elle peut être appliquée avec succès pour tester des substances apparentées dans la substance médicamenteuse et pour doser la substance médicamenteuse dans les analyses de contrôle de qualité de routine et les tests de stabilité.