Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrait

Méthodes chromatographiques validées indiquant la stabilité pour la détermination du buflomédil en présence de ses produits de dégradation

Hesham Salem, Azza Aziz Moustafa, Maha Hegazy et Omnia Ali

Des méthodes simples, sensibles, sélectives et précises de chromatographie sur couche mince (TLC) et de chromatographie liquide à haute performance (HPLC) indiquant la stabilité pour la détermination du buflomédil (BFM) dans les comprimés pharmaceutiques ont été développées et validées conformément aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation. La méthode TLC utilise des plaques TLC en aluminium pré-revêtues de gel de silice 60F254 comme phase stationnaire et de butanol : ammoniac : triéthylamine (8:0,5:0,5, v/v/v) comme phase mobile pour donner des spots compacts pour le buflomédil (Rf = 0,55) et son produit de dégradation (Rf = 0,05), le chromatogramme a été scanné à 272 nm. La méthode HPLC utilise une colonne C18 et une phase mobile constituée de méthanol : eau : acétonitrile : triéthylamine (50:30:20:0,4, v/v, pH 6,5) à un débit de 0,7 mL min-1 pour la séparation du buflomédil (tR = 3,76) et de son produit de dégradation (tR = 2,117). La quantification a été réalisée avec une détection UV à 272 nm. Les méthodes ont été validées en termes d'exactitude, de précision, de linéarité, de limites de détection et de limites de quantification. Le buflomédil a été exposé à une hydrolyse acide et analysé par les méthodes proposées en présence de ses produits de dégradation. Comme les méthodes peuvent séparer efficacement les médicaments de leurs produits de dégradation, ces techniques peuvent être utilisées comme méthodes indicatrices de stabilité qui ont été successivement appliquées à des formulations pharmaceutiques sans interférence des excipients.