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Abstrait
Stabilité d'une forme posologique et études de dégradation forcée
Safila Naveed, Sania Basheer et Fatima Qamar
La stabilité de la formulation pharmaceutique pendant toute sa durée de conservation dans son emballage final est une question importante. L'étude de stabilité ne couvre pas seulement les aspects physico-chimiques du médicament, mais explique également la sécurité et l'efficacité du produit pendant toute sa durée de conservation. Les études de dégradation forcée sont les études dans lesquelles des conditions de stress ou des conditions accélérées sont fournies au médicament en vrac ou au produit. Pour le développement de méthodes d'indication de la stabilité, en particulier lorsque les informations disponibles sur les produits de dégradation sont insuffisantes et pour obtenir des informations sur les voies de dégradation et les produits de dégradation qui pourraient affecter les conditions de stockage, des études de dégradation forcée sont réalisées. Les études de dégradation forcée contribuent à faciliter le développement, la fabrication, la production et le conditionnement pharmaceutiques, où la connaissance du comportement chimique peut être utilisée pour améliorer le produit pharmaceutique. Un organisme de réglementation de la FDA et de l'ICH décrit la disposition de ces limitations de stabilité du point de vue de la stabilité et de la dégradation.