Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrait

Méthodes chromatographiques indiquant la stabilité pour la détermination de l'agomélatine dans les substances pharmaceutiques et les produits pharmaceutiques

Mohamed Rizk, Elham A Taha, Maha M Abou El-Alamin et Yasmine M Sayed

Trois méthodes chromatographiques sensibles et validées ont été développées pour la détermination de l'agomélatine (AGO) en présence de ses produits de dégradation dans la substance médicamenteuse et le produit médicamenteux. Les première et deuxième méthodes étaient la chromatographie sur couche mince normale (NP-TLC) et la chromatographie sur couche mince en phase inverse (RP-TLC). La phase mobile composée d'acétate d'éthyle-ammoniaque (33 %)-méthanol (8,5:0,5:1, v/v/v) a été utilisée pour la NP-TLC tandis que pour la RP-TLC, on a utilisé 0,1 % de triéthylamine (TEA) : acétonitrile (60:40 v/v) à pH = 2. Français Les chromatogrammes ont été scannés à 230 et 280 nm et déterminés dans la plage de 0,1-4 et 0,3-4 μg/spot avec un pourcentage moyen de récupération de 99,89 ± 1,141 et 100,01 ± 1,062 pour NP-TLC et RP-TLC respectivement. La troisième méthode était la méthode de chromatographie liquide micellaire (MLC) utilisant une colonne C18 et une phase mobile composée de 0,1 M de dodécyl sulfate de sodium (SDS), 15 % de butan-1-ol, 0,2 % de TEA dans de l'eau ajustée à pH = 3. La détection UV a été réalisée à 230 nm et déterminée dans la plage de 0,5-5 μg/mL avec un pourcentage moyen de récupération de 100,13 ± 0,970. Les méthodes proposées ont été appliquées avec succès comme méthodes indicatrices de stabilité dans différentes conditions de stress conformément aux directives de la Conférence internationale d'harmonisation (ICH). Les méthodes ont montré une bonne sélectivité, répétabilité, linéarité et sensibilité selon l’évaluation des paramètres de validation.