Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrait

Essai HPLC indiquant la stabilité et étude de stabilité sur deux ans de solutions diluées de chlorhydrate de morphine dans des seringues en polypropylène

d'Hayer B, Vieillard V, Astier A et Paul M

Français Dans le cadre d'un essai clinique portant sur la production d'une préparation hospitalière, la stabilité d'une solution de chlorhydrate de morphine diluée dans du sérum physiologique à une concentration de 0,33 mg/mL et contenue dans des seringues en polypropylène de 3 mL a été étudiée sur une période de deux ans. Trois lots de seringues ont été fabriqués et conservés à l'abri de la lumière à +5°C à +22°C, et en enceinte climatique à +40°C avec 75% d'humidité relative. La mise au point d'un dosage indicateur de stabilité du chlorhydrate de morphine par chromatographie liquide haute performance à polarité de phase inversée par paires d'ions, la mesure du pH et de l'osmolalité, et l'observation macroscopique et microscopique des solutions ont été utilisées pour évaluer la stabilité des échantillons. Des études de stabilité chimique et physique ont montré que les solutions de chlorhydrate de morphine diluées dans 0,9 % de NaCl à une concentration de 0,33 mg/mL dans des seringues en polypropylène sont stables jusqu'à deux ans lorsque les seringues sont conservées à l'abri de la lumière à +5°C ou à +22°C.