Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrait

Méthode HPTLC indiquant la stabilité pour l'estimation simultanée du trihydrate d'amoxicilline et du chlorhydrate d'ambroxol sous forme de dosage en vrac et pharmaceutique

Sohan S Chitlange, Sneha R Tawargeri et Ritesh P Bhole

Une méthode HPTLC rapide, précise, sélective et sensible pour la détermination simultanée du trihydrate d'amoxicilline (AMOX) et du chlorhydrate d'ambroxol (AMBRO) sous forme de dosage pharmaceutique a été développée et validée dans le cadre du présent travail. La séparation chromatographique a été réalisée sur des plaques de gel de silice pré-revêtues 60 F ₂₅₄ avec de l'acétate d'éthyle : méthanol : toluène : eau : acide acétique glacial (6,0 : 3,0 : 2,0 : 1,0 : 0,5 v/v) comme phase mobile avec détection UV à 237 nm. Les facteurs de rétention pour l'AMOX et l'AMBRO se sont avérés être respectivement de 0,32 ± 0,04 et 0,70 ± 0,05. Français Une linéarité a été observée dans la plage de concentrations de 2000-12000 ng/bande pour AMOX et 500-2500 ng/b et pour AMBRO et le coefficient de régression pour les deux médicaments était respectivement de 0,9986 et 0,995. La méthode a été validée pour la précision, la robustesse et la récupération et les valeurs obtenues se situaient dans les limites de l'ICH. Les valeurs LOD et LOQ pour AMOX étaient respectivement de 105 et 220 ng par bande et pour AMBRO de 50 et 120 ng par bande respectivement. Les médicaments ont été soumis à une oxydation, une hydrolyse acide, une hydrolyse basique et à la lumière du soleil pour appliquer des conditions de stress aux études de dégradation conformément aux directives de l'ICH. Les produits de dégradation étaient bien séparés du médicament pur avec des valeurs Rf significativement différentes. Étant donné que la méthode pouvait séparer efficacement le médicament de ses produits de dégradation, elle pouvait être utilisée comme méthode indicatrice de stabilité pour l'analyse de médicaments individuels et de la forme posologique combinée.