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Abstrait
Considérations statistiques dans l'évaluation des produits biosimilaires à l'aide de l'indice de biosimilarité
Aijing Zhang, Jung-Ying Tzeng et Shein-Chung Chow
Lorsqu'un produit biologique innovant arrive à expiration, les sociétés biopharmaceutiques ou biotechnologiques peuvent déposer une demande d'approbation réglementaire pour des produits biosimilaires. Contrairement aux médicaments à petites molécules, les biosimilaires ne sont pas des copies exactes de leur homologue de marque, et ils sont généralement très sensibles aux changements des facteurs environnementaux et présentent une plus grande variabilité en raison de leur complexité et de leur sensibilité aux variations des processus de fabrication. Face à ces défis, un indice de biosimilarité basé sur la probabilité de reproductibilité est proposé pour évaluer la biosimilarité. Dans cet article, nous avons montré comment évaluer la biosimilarité entre le produit d'essai et le produit de référence par rapport à une norme de référence établie dans une étude où le produit de référence est comparé à lui-même. L'approche de l'indice de biosimilarité est robuste par rapport aux critères de biosimilarité et présente l'avantage de permettre l'évaluation du degré de similitude.