Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Questions statistiques dans les études de biodisponibilité/bioéquivalence

Shein-Chung Chow, Laszlo Endrenyi, Eric Chi, Lan-Yan Yang et Laszlo Tothfalusi

Pour l'approbation des médicaments génériques, des études de biodisponibilité/bioéquivalence sont souvent menées afin de démontrer que les profils d'absorption des médicaments en termes d'étendue et de taux d'absorption des produits testés sont bioéquivalents à ceux du médicament innovant. Les études de biodisponibilité/bioéquivalence sont souvent menées selon un modèle croisé standard à deux séquences et deux périodes (2x2). Dans le cadre du modèle croisé standard 2x2, les méthodes statistiques sont bien établies pour l'évaluation de la bioéquivalence. Cependant, il existe une préoccupation quant à savoir si les médicaments génériques approuvés peuvent être utilisés de manière sûre et interchangeable. Dans cet article, l'interchangeabilité des médicaments dans le cadre d'une étude croisée de biodisponibilité/bioéquivalence répliquée est abordée. Plusieurs questions statistiques controversées fréquemment rencontrées dans l'évaluation de la bioéquivalence sont abordées. En outre, certaines questions fréquemment posées lors des soumissions réglementaires sont examinées. Des recommandations concernant les résolutions possibles sont formulées chaque fois que cela est possible. Certaines remarques finales sur la faisabilité de l'application des méthodes actuelles de bioéquivalence à l'évaluation de la biosimilarité des produits biologiques de suivi sont également présentées.