Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Stratégies d'évaluation de la bioéquivalence des formes posologiques dermatologiques topiques

Isadore Kanfer

L'évaluation de la bioéquivalence des produits topiques non destinés à être absorbés dans la circulation systémique a représenté un formidable défi au fil des ans. En particulier, les formes galéniques dermatologiques telles que les crèmes, les pommades, les lotions et les gels, à l'exception de celles contenant des corticostéroïdes topiques, ne peuvent pas être facilement évaluées en termes de bioéquivalence à l'aide de la méthodologie « conventionnelle » et le seul recours à ce jour a été d'entreprendre des essais cliniques de point final fastidieux, longs et coûteux pour ces produits. Bien que le test de blanchiment de la peau humaine (HSBA), également connu sous le nom de test de vasoconstriction (VCA) ait été utilisé avec succès pour les produits dermatologiques contenant des corticostéroïdes topiques et que la méthodologie ait été formellement acceptée par un certain nombre d'organismes de réglementation, par exemple la FDA américaine entre autres, aucune méthodologie de substitution pour l'évaluation de la bioéquivalence d'autres produits dermatologiques topiques tels que ceux contenant des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, des antifongiques, des antibiotiques et des antiviraux n'a encore été adoptée par les organismes de réglementation. L'application du HSBA, du Tape Stripping (TS) et de la microdialyse cutanée (DMD) pour l'évaluation de la bioéquivalence est décrite et la base théorique et le pronostic de chaque technique sont présentés.