Journal de bioéquivalence et de biodisponibilité

Abstrait

Étude sur la pharmacocinétique et la bioéquivalence du comprimé dispersible de céfdinir chez des volontaires chinois sains

Cai-Li Zhang, Jian-Jie Jiao, Yan-Na Wu, Jun-qiu Song, Wei-Zhen Gao, De-Lu Ma et Jian-Shi Lou

Objectif : Évaluer la pharmacocinétique et la bioéquivalence du comprimé dispersible de céfdinir et de la capsule de céfdinir chez des volontaires chinois sains. Méthodes : le comprimé dispersible de céfdinir et la capsule de céfdinir ont été utilisés comme préparations d'essai et de référence respectivement. Deux études croisées randomisées et comparatives à double sens ont été menées sur 18 volontaires chinois sains de sexe masculin. La préparation d'essai 200 mg, la préparation de référence 200 mg ont été administrées une fois par voie orale aux volontaires à jeun pendant la nuit, avec une période de sevrage de 5 jours entre les doses des préparations d'essai et de référence. Avant le dosage, un échantillon de sang a été prélevé, après le dosage, plusieurs échantillons de sang ont été prélevés pendant une période de 12 heures. Les concentrations plasmatiques de céfdinir à différents moments ont été déterminées par chromatographie liquide haute performance (HPLC) avec dosage ultraviolet (UV). Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés. La sécurité du médicament a été évaluée. Résultats : Les principaux paramètres pharmacocinétiques des préparations d'essai et de référence étaient les suivants : Cmax était de 1,52±0,48μg/ml et 1,42±0,39μg/ml, T max était de 3,08±0,73h et 3,22±0,81h, t 1/2 était de 2,04±0,53h et 1,87±0,29h, ASC 0-t était de 7,12±1,85 μg/ml•h -1 et 6,86±1,60μg/ml•h -1 ASC 0-∞ était de 7,67±2,01μg/ml•h -1 et 7,38±1,85μg/ml•h -1 respectivement. La biodisponibilité relative de la préparation d'essai était de 103,53±11,50 %. Aucune différence significative n'a été constatée entre les deux préparations. Les valeurs moyennes des paramètres des caractéristiques pharmacocinétiques du médicament testé se situaient dans la plage de bioéquivalence acceptable de 80 à 125 % et de 70 à 143 % respectivement pour l'ASC et la C max. Conclusion : Les résultats indiquent que la préparation testée est bioéquivalente à la préparation de référence.